{"id":176073,"date":"2022-09-12T00:00:00","date_gmt":"2022-09-11T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/covid-19-lema-autorise-des-vaccins-adaptes-de-pfizer-et-moderna\/"},"modified":"2026-04-13T11:32:42","modified_gmt":"2026-04-13T09:32:42","slug":"covid-19-lema-autorise-des-vaccins-adaptes-de-pfizer-et-moderna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/covid-19-lema-autorise-des-vaccins-adaptes-de-pfizer-et-moderna\/","title":{"rendered":"COVID-19 : l\u2019EMA autorise des vaccins adapt\u00e9s de Pfizer et Moderna"},"content":{"rendered":"<div class='short-summary'>\n<div>Les vaccins adapt\u00e9s de Pfizer et Moderna&#x002C; ciblant le coronavirus d\u2019origine et le sous-variant Omicron BA.1&#x002C; entra\u00eenent une r\u00e9ponse immunitaire plus importante contre le variant Omicron BA.1 que les vaccins originaux. Il importe&#x002C; lors de leur utilisation \u00e0 grande \u00e9chelle comme dose de rappel&#x002C; de surveiller leur efficacit\u00e9 clinique (protection contre la morbidit\u00e9 et la mortalit\u00e9 par les variants circulant actuellement) ainsi que leurs effets ind\u00e9sirables (surtout myocardite et p\u00e9ricardite).<\/div>\n<\/p><\/div>\n<p>Un vaccin adapt\u00e9 contre la COVID-19 de Pfizer (Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae) et un vaccin adapt\u00e9 contre la COVID-19 de Moderna (Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae) ont \u00e9t\u00e9 <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu'>autoris\u00e9s le 1<sup>er<\/sup> septembre par l\u2019EMA&#x002C; l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments<\/a>.\u00a0<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>1-3<\/sup><\/strong><\/span> Les vaccins adapt\u00e9s sont des vaccins \u201cbivalents\u201d\u00a0: ils contiennent de l\u2019ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du virus d\u2019origine SARS-CoV-2 + de l\u2019ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du sous-variant Omicron BA.1.<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; <strong>Comirnaty Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/strong> contient les <strong>substances actives tozinam\u00e9ran<\/strong> (ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du coronavirus d\u2019origine) + <strong>riltozinam\u00e9ran<\/strong> (ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du sous-variant Omicron BA.1)\u00a0: voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8901373'>chapitre 12.1.1.15.<\/a> dans le R\u00e9pertoire.<br \/> &#8211; <strong>Spikevax Bivalent Original\/Omicron BA.1\u00ae<\/strong> contient les <strong>substances actives<\/strong> <strong>\u00e9lasom\u00e9ran<\/strong> (ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du coronavirus d\u2019origine) + <strong>im\u00e9lasom\u00e9ran<\/strong> (ARNm codant pour la prot\u00e9ine Spike du sous-variant Omicron BA.1)\u00a0: voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8901373'>chapitre 12.1.1.15.<\/a> dans le R\u00e9pertoire.<\/div>\n<p>Les deux vaccins adapt\u00e9s ont comme indication dans le RCP l\u2019utilisation comme dose de rappel (donc apr\u00e8s une primovaccination contre la COVID-19) \u00e0 partir de l\u2019\u00e2ge de 12 ans&#x002C; avec un intervalle d\u2019au moins 3 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose d\u2019un vaccin contre la COVID-19 (synth\u00e8se du RCP).\u00a0<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>1-3<\/sup><\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Preuves d\u2019efficacit\u00e9\u00a0<span class='folia-referentie-note'><sup>1-3<\/sup><\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<div>Seules des <strong>donn\u00e9es au sujet de l\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9<\/strong> (dosage des anticorps) sont disponibles&#x002C; provenant d\u2019\u00e9tudes incluant des <strong>sujets de 18 ans et plus<\/strong>&#x002C; \u00e0 qui le vaccin adapt\u00e9 a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 comme <strong>deuxi\u00e8me dose de rappel<\/strong> (les personnes incluses avaient donc re\u00e7u auparavant 2 doses + une dose de rappel de Comirnaty\u00ae ou Spikevax\u00ae). Pour l\u2019heure&#x002C; aucune donn\u00e9e n\u2019est disponible&#x002C; pour les vaccins adapt\u00e9s&#x002C; concernant leur degr\u00e9 de protection contre une infection au coronavirus ou contre l\u2019hospitalisation&#x002C; la morbidit\u00e9 ou la mortalit\u00e9 li\u00e9es \u00e0 la COVID-19.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>La r\u00e9ponse <strong>immunitaire contre le coronavirus d\u2019origine <\/strong> La r\u00e9ponse <strong>immunitaire contre le sous-variant Omicron BA.1<\/strong> \u00e9tait plus importante avec le vaccin adapt\u00e9 qu\u2019avec le vaccin d\u2019origine.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L\u2019utilisation du vaccin adapt\u00e9 chez les <strong>adolescents (12 \u2013 17 ans)<\/strong> repose sur l\u2019extrapolation des donn\u00e9es d\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 chez les sujets de 18 ans et plus&#x002C; et sur l\u2019observation avec les vaccins originaux que la r\u00e9ponse immunitaire chez les sujets de 12 \u00e0 17 ans \u00e9tait au moins aussi importante que chez les adultes.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\n<p><strong>Effets ind\u00e9sirables\u00a0<span class='folia-referentie-note'><sup>1-3<\/sup><\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Dans les \u00e9tudes d\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9&#x002C; les effets ind\u00e9sirables des vaccins adapt\u00e9s \u00e9taient comparables \u00e0 ceux des vaccins originaux. Il s\u2019agit en l\u2019occurrence des effets ind\u00e9sirables \u00e0 court terme&#x002C; observ\u00e9s dans des \u00e9tudes avec un nombre limit\u00e9 de patients.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Les vaccins bivalents annonc\u00e9s ici seront utilis\u00e9s pour la campagne de rappel de vaccination contre la COVID-19 cet automne. Lors de l\u2019utilisation \u00e0 grande \u00e9chelle&#x002C; il importe de collecter les donn\u00e9es au sujet de l\u2018efficacit\u00e9 clinique et des effets ind\u00e9sirables.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>En ce qui concerne l\u2019efficacit\u00e9&#x002C; il s\u2019agit de v\u00e9rifier si les vaccins adapt\u00e9s prot\u00e8gent contre la morbidit\u00e9 et la mortalit\u00e9 par les variants circulant actuellement [pour l\u2019instant surtout Omicron BA.5 (<a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/fr\/covid-19-situation-epidemiologique'>Sciensano<\/a> > <a href='https:\/\/covid-19.sciensano.be\/sites\/default\/files\/Covid19\/COVID-19_Weekly%20report_20220902%20-%20FR.pdf'>Bulletin \u00e9pid\u00e9miologique hebdomadaire du 26\/08\/22<\/a>) et les variants \u00e9ventuels qui appara\u00eetront dans le futur. Une r\u00e9ponse immunitaire contre les sous-variants Omicron BA.4\/BA.5 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e avec les vaccins adapt\u00e9s&#x002C; mais elle \u00e9tait plus faible que celle contre le sous-variant Omicron BA.1\u00a0<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>4\u00a0<\/sup><\/strong><\/span>: on n\u2019en conna\u00eet pas la signification en termes de protection clinique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En ce qui concerne les effets ind\u00e9sirables&#x002C; il importe de suivre les effets ind\u00e9sirables rares (en particulier les myocardites et les p\u00e9ricardites) [voir les <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/fr\/articles\/3893?folia=3880'>Folia de septembre 2022<\/a> pour les connaissances actuelles au sujet du risque de myocardite et de p\u00e9ricardite apr\u00e8s un vaccin COVID-19 \u00e0 ARNm].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>D\u2019autres vaccins adapt\u00e9s (ciblant le coronavirus d\u2019origine + les sous-variants Omicron BA.4\/BA.5) sont actuellement en cours d\u2019\u00e9valuation par l\u2019EMA.\u00a0<span class='folia-referentie-note'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span> La FDA am\u00e9ricaine a d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 r\u00e9cemment les vaccins adapt\u00e9s de Pfizer et de Moderna contre le coronavirus d\u2019origine + les sous-variants BA.4\/BA.5. La FDA a autoris\u00e9 ces vaccins sur la base des donn\u00e9es cliniques obtenues avec le vaccin original&#x002C; des donn\u00e9es d\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 obtenues avec le vaccin bivalent contre le virus d\u2019origine + le sous-variant Omicron BA.1&#x002C; et des donn\u00e9es pr\u00e9cliniques obtenues avec le vaccin bivalent contre le virus d\u2019origine + les sous-variants Omicron BA.4\/5 (<a href='https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use'>FDA&#x002C; 31\/08\/22<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h2>Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1.\u00a0<\/span> EMA. First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU. <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu'>News (01\/09\/22)<\/a>.<\/span><\/p>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2.\u00a0 <\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/comirnaty'>EPAR Comirnaty\u00ae<\/a>. Voir \u00e9galement le <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/comirnaty-epar-product-information_fr.pdf'>RCP ( p. 72 et suivantes)<\/a> (derni\u00e8re consultation le 12\/09\/22).<\/span><\/p>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>3.\u00a0 <\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/spikevax'>EPAR Spikevax\u00ae<\/a>. Voir \u00e9galement le <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf'>RCP (en anglais&#x002C; p. 22 et suivantes)<\/a> (derni\u00e8re consultation le 12\/09\/22).<\/span><\/p>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>4.\u00a0 <\/span>GOV.UK. The Green Book. <a href='https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/covid-19-the-green-book-chapter-14a'>COVID-19: the green book&#x002C; chapter 14a (last updated\u00a0: 05\/09\/22)<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les vaccins adapt\u00e9s de Pfizer et Moderna&#x002C; ciblant le coronavirus  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,40],"tags":[20224,20226,48,20213],"class_list":["post-176073","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2022-fr","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176073","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176073"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176073\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178654,"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176073\/revisions\/178654"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176073"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176073"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/hwpd.bcfi-cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176073"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}